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阿尔茨海默症新药,市场规模将突破48亿

2019-11-04 10:01:50来源:遛天津编辑:小梦
摘要:  批准上市“有条件”   在国家药品监督管理局网站上,“九期一”批准上市的消息附有“有条件”三个字。按照说明,国家药监局要求申
  批准上市“有条件”

  在国家药品监督管理局网站上,“九期一”批准上市的消息附有“有条件”三个字。按照说明,国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。

  对此,中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉给出解释:“‘有条件批准’是因为在新药申报资料中,关于大鼠长期致癌性试验正式报告没有提交,但是试验已经完成,统计结果也已经全部完成,表明这个药物与致癌性没有任何相关性。”据她介绍,常规来讲,一个药物须在所有资料全部正式报告完成之后才可以提交并获发新药证书,但是国家药监局考虑到阿尔茨海默病患者的实际需求,特别是基于已经完成的大鼠致癌试验结果,允许“九期一”先上市,同时要求研发团队在3个月内补交资料。

  “新药研发是一个长期过程,需要在更多患者当中得到验证,现在的基础研究也还是冰山一角。接下来会按照国家药监局的要求,做新药上市之后的再评价以及真实世界的研究。”耿美玉说。

  从肠道入手治疗脑内疾病

  尤其值得注意的是,“九期一”是国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,这代表一种全新的技术路线。

  “靶向脑—肠轴的这一独特作用机制,为深度理解‘九期一’临床疗效提供了重要科学依据。”耿美玉说。据介绍,“九期一”通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。GV-971于1997年由中国海洋大学立项研发,历经22年,终获成功。1997年始,中国海洋大学管华诗院士率领的团队孜孜以求,原创性地提出、发现并证实了971先导物在治疗AD中的价值,并对其开展了药学、药效学、安全性评价等系统的成药性研究工作,于2006年将971候选药物推向临床研究,随后圆满完成一期临床试验,并顺利推向二期临床。之后,中国科学院上海药物所耿美玉研究员率领上海绿谷制药与上海药物所科研人员组成的团队,在971后续的临床研究开发和作用机制研究方面发挥了重要作用、做出了突出贡献。971作为三家单位联合研制的海洋新药,是各方通力合作、协同创新的结果,是“高校-科研院所-企业”协同攻关、合作共赢的结晶。这对于构建完善我国原创性新药创制工作从发现、研发到上市的协同创新机制,具有较强的示范意义。
标签:阿尔茨海默症新药

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